cp2020药典注射级聚山梨酯80（吐温-80）-西安天正药用辅料有限公司

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品牌西安天正

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更新时间：2021-08-10 11:32:47浏览次数：1109次

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CAS号	9005-65-6	产地	国产
规格	500g 25kg	级别	药用级

CAS号

9005-65-6

产地

国产

规格

500g 25kg

级别

药用级

cp2020药典注射级聚山梨酯80（吐温-80）cp2020药典注射级聚山梨酯80（吐温-80）       【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体，微有特臭，味微苦略涩，有温热感。    本品在水、乙醇、甲醇或中易溶，在矿物油中极微溶解。

【检查】酸碱度  取本品约0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。    吸光度  取本品0.1g，精密称定。置25ml量瓶中，加乙腈：水（70：30）混合液适量，使*溶解，继续加乙腈：水（70：30）混合液至刻度。照紫外-可见分光光度法（通则0401），扫描范围190～400nm。在225nm波长处吸光度不得过1.0，在267nm波长处吸光度不得过0.10且不得出现 大吸收峰。    颜色  取本品10ml，与同体积的黄色2号标准液比较 （通则0901），不得更深。    乙二醇、二甘醇和三甘醇    取本品4g，精密称定。置 100ml量瓶中，取1，3-丁二醇0.004g，精密称定，置同一量瓶中，加丙酮使溶解，相同溶剂稀释至刻度，作为供试品溶液。取乙二醇0.0025g， 二甘醇0.004g，三甘醇0.004g，精密称定，置同一100ml量瓶中，取1，3-丁二醇0.004g，置 该量瓶中，加丙酮使溶解，相同溶剂稀释至刻度，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50% 甲基聚硅氧烷为固定液（液膜厚度1.0μm）的毛细管柱，起始 温度为40℃，以每分钟10℃的速率升温至60℃，维持5分钟，再以每分钟10℃的速率升温至170℃，维持0分钟，再以每分钟15℃的速率升温至280℃。维持60分钟（可根据具体情况调整）。检测器为氢火焰离子化检测器。检测器温度 290℃，进样口温度为270℃。取对照品溶液作为系统适用性 试验溶液，载气为氦气，流速5.0ml/min，分流比2：1，进 样体积1.0μl。乙二醇，二甘醇和三甘醇与内标1，3-丁二醇的分离度均不得小于2.0，各峰间的拖尾因子应符合规定，乙二醇，二甘醇和三甘醇峰面积相对于内标1，3-丁二醇的峰面积相对标准偏差不得过5.0%。以1，3-丁二醇峰面积计算乙二醇，二甘醇和三甘醇的峰面积，以下式计算：    结果=（Ru / Rs） X （Cs X Cu）X F X100    式中Ru为供试品溶液中各待测物质与内标的峰面积比率；        Rs为对照品溶液中各对照物质（乙二醇，二甘醇和三 甘醇）与内标的峰面积比率；        Cs为对照品溶液中各对照物质（乙二醇，二甘醇和三 甘醇）的浓度，ug/ml；        Cu为供试品溶液中待测物质的浓度，mg/ml        F为转换因子，103mg/g。    依法检测，乙二醇，二甘醇和三甘醇均不得过0.01%。