计算机系统是用来执行一种特定功能或一组功能的硬件、系统和应用软件及有关外围设施的系统。与GMP 相关的计算机系统包括以下过程中所使用的计算机系统。
与GMP 相关的计算机系统包括以下过程中所使用的计算机系统。
（1）生产过程。
（2）生产环境。
（3）过程控制。
（4）质量决断过程。
（5）物料控制和管理。
计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。计算机系统验证可借助于工艺验证的概念来理解。工艺验证中的“工艺"相当于计算机的“输入"过程和“内部处理"过程(软件)，工艺中用到的设备相当于计算机主机、外围设备(硬件)以及与其相关的生产设备或质量控制设备，工艺的“产品"相当于计算机的“输出"或对另一台设备的控制等。计算机系统验证与工艺验证不足之处是：术语上的不同(如数据处理概念)和由于软件的特性，使一般用户对软件和软件的开发相对不熟悉。本篇将围绕计算机系统的验证，描述以下内容。
执行计算机系统的验证最重要的是组织好验证和作好文件编制。而组织好验证，进行合理分工，落实各自的责任，提供人力资源，是有效进行验证工作的最根本的保证。应该注意，计算机系统验证实际上不是某一个单独部门的工作，而是应该由一个跨部门的验证小组来实施。在该小组内，来自各部门的人员既有明确分工，又要相互合作。下面描述的是参与计算机系统验证各方的分工与职责。
