无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全,防止药品包装不需要的气体(常见为氧)、有害的微生物或颗粒污染物进入,应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。
目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断误差、破坏性等缺点,FDA也将其列为概率法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,因此USP 40-1207中也*了一种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短,无人为因素影响,能更高效的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。为了能够将本公司检验能力提高,方便对无菌药品包装容器的密封完整性进行评估,
目前,已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证,方法需经适当的验证”;八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证”。
ATEQ公司1975年成立,至今有近100000台泄漏测试仪器,在范围有超过5000个用户的工厂中使用。针对制药行业密封完整性的测试需求,我们隆重推出容器密封完整性测试仪器: F6800-ME。该机器设计用于容器无损完整性测试,适用于实验室应用、统计以及离线测试。