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ATEQ公司CCIT激光打孔样品制备

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更新时间：2020-07-10 08:54:43浏览次数：679次

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产品简介

激光打孔

适用的包装类型：西林瓶、预充针、安瓿瓶、输液瓶、卡氏瓶、塑料瓶、BFS、输液袋等各种制药包装

详细介绍

CCIT阳性样品制备是通过在包装样品上制备已知缺陷的阳性样品，用于CCIT方法验证，以确认当前CCIT方法可靠性、适用性及灵敏度的目的。

为了帮助用户更好的验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度，或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法的灵敏度，阿黛凯检测技术（上海）有限公司提供CCIT阳性样品制备服务。

主要采用的阳性样品制备技术---激光打孔技术，是美国FDA*的，USP1207引用的阳性样品制备技术。

激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法的优势在于：漏孔几何形状和内部气体流动行为接近真实缺陷，激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道，非常接近真实的缺陷。

制备方法及特点：

►激光打孔：这是目前应用中接近真实漏孔的阳性样品制备方法，可以在包材任意部位激光打孔，并且每一支阳性样品均具有反应真实漏率的校准证书。

►毛细管制备：通过已知内径的毛细管在包装胶塞上插入相应内径的毛细管,制备周期短、成本低。

►形式缺陷制备：通过夹丝、裂纹、跳塞、针孔等各位方式模拟大漏

阿黛凯检测技术（上海）有限公司提根据用户实际包装材料及包装形式选择合适的阳性样品制备方式，并提供完整的制备方案。

制备方案：

西林瓶/卡式瓶/预灌封注射器：采用激光法对 1 批玻璃瓶的瓶身部位进行打孔，

孔径为 2μm、3.75μm、5μm、10μm 和 15μm，然后和胶塞组合，压盖密封；

安瓿瓶：采用激光法对 1 批安瓿瓶的瓶身部位进行打孔，孔径为 2μm、3.75μm、 5μm、10μm 和 15μm，然后熔封；

铝管/塑料瓶：采用激光法对 1 批塑料瓶的瓶身部位进行打孔，孔径为 2μm、 3.75μm、5μm、10μm 和 15μm，然后密封或熔封。

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