导管导丝破裂测试夹具

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二，工装

1圆柱体,其直径是导丝外径D(见82)的10倍。可用适当的基于风险的临床论证(见图F1中1)使用不同直径的圆柱体。

2支撑架用于支撑圆柱体的两端(见图F1中3)。

3固定点,圆柱体上的孔(见图F1中4)用于固定导丝(见图F1中2)。

4将圆柱体(F21)装入支撑架(F22)内

5将导丝末端插入圆柱体(F23)的孔中固定导丝。转圈时握持住。

6通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈，有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数。

7展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和圈上产生的破裂不计。

三，试验报告

试验报告应包括下列信息: a)导丝的识别;

b)导丝是否发生破裂的描述;

c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证。

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