药典纯化水设备 返回列表页

药典纯化水设备

药典纯化水设备概述

从设计和水质方面，制药企业对纯化水设备的要求，需要满足GMP认证要求和2010版药典标准。制药企业对纯化水设备的要求实际上就是这些标准对纯化水设备的要求。下面整理的是GMP对制药厂纯化水设备的要求。

结构设计应简单易行，可靠性强，便于拆卸和安装。

执行机构的设计尽可能采用标准化、通用性和系统化的部件，以便于拆装、更换和清洗零件。

设备内外壁的表面，要求平滑平整，*，清洗消毒方便。工件的表面应进行镀铬等表面处理，以防腐防锈。避免在设备外涂漆，防止脱落。

4.制备纯化水的设备应使用低碳不锈钢或其它能够保证水质的材料。配制净水的设备应定期清洗，并确认清洗效果。

5.与注射用水接触的材料必须是高质量低碳不锈钢(如316L不锈钢)，或已被证实不符合水质污染标准的其他材料。制造注射用水的设备应定期清洗，并确认其清洗效果。

纯化水贮存时间不能超过24小时，其贮罐宜采用不锈钢材料或其它经验证无毒、耐腐蚀、不会渗出污染离子的材料制成。应在通风口安装不脱落纤维的疏水除菌过滤器。储罐的内壁要光滑，接管和焊接不能有死角和沙眼。应该使用显示液面、温度和压力等参数的传感器，不会形成滞水污染。罐体应定期清洗消毒灭菌，并对清洗灭菌效果进行验证。

第七，制药用水的输送。

一、纯化水和制药用水宜采用易于拆卸清洗消毒的不锈钢泵输送。当纯化水和注射用水需要用压缩空气或氮输送时，必须净化压缩空气和氮。

二、净化水宜采用循环管道输送。管道的设计要简洁明了，要避免盲区和死角。管道应采用不锈钢管或其它经检验无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的管道。适宜采用卫生级*阀门，输送纯化水时应注明流向。

输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗消毒灭菌，并经检验合格后才能投入使用。

三、压力容器的设计，应由持有相应资质证书的单位和具有相应资质等级的人员承担，并应符合中华人民共和国国家标准《钢压力容器》(GB150-80)和《压力容器安全技术监察规程》的有关规定。