常州反渗透纯化水设备 返回列表页

常州反渗透纯化水设备

常州反渗透纯化水设备用水应该适合自己的用途，至少应该使用饮用水作为制药业的用水。各种类型的制药业用水的选择应符合《中华人民共和国药典》的有关规定。饮水必须符合国家规定的质量标准，纯化水和注射用水必须符合中华人民共和国药典的规定。

水处理设备及其输送系统的设计、安装与维护应保证制药用水符合规定的质量标准。在设计能力范围内，水处理设备不能运转。

一、纯化水、注射用水储罐及输送管道的材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。制药用水和水源的水质应定期监测，并作相应记录。

二纯化水及注射用水之配制、贮存及分发应能防止微生物滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。

3.应按照操作规程对纯化水、注射用水管道、贮罐和其他必要的辅助管道(例如清洗、消毒的管道、生产用临时连接管道)定期消毒，并有相关记录。实施细则还应详细规定对制药用微生物污染的警告限度、纠正限度以及应采取的措施。

纯化水设备的GMP认证要求。

结构设计应简单易行，可靠性强，便于拆卸和安装。

执行机构的设计尽量采用标准化、通用性和系统化的零部件，以便于拆装、更换和清洗零件。

设备内外壁的表面，要求平滑平整，*，清洗消毒方便。工件的表面应进行镀铬等表面处理，以防腐防锈。避免在设备外涂漆，防止脱落。

4.制备纯化水的设备应使用低碳不锈钢或其它能够保证水质的材料。配制净水的设备应定期清洗，并确认清洗效果。

5.与注射用水接触的材料必须是高质量低碳不锈钢(如316L不锈钢)，或已被证实不符合水质污染标准的其他材料。制造注射用水的设备应定期清洗，并确认其清洗效果。