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罗红霉素大环内酯类抗生素原料药

药品名称：罗红霉素

外文名：Roxithromycin

主要适用症：革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体

化学分子式：C41H76N2O15

分子量：837.047

CAS登录号：80214-83-1

外    观：白色结晶粉末

密    度：1.25 g/cm³

熔    点：115 至 120 ℃

沸    点：864.7 ℃

罗红霉素为9-[0-[（2-甲氧基乙氧基）甲基]肟]红霉素。按无水与无溶剂物计算，含罗红霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；略有引湿性。

本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶。

比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-82°至-87°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集786图）一致。如不一致时，取本品1g，置10ml具塞试管中，加80%丙酮溶液2ml，加热振摇使溶解，自然或冰浴降温结晶，如结晶为糊状或絮状，重新加热溶解后再结晶，抽滤，取残渣置60℃下减压干燥后测定。

【检查】碱度  取本品0.1g，加水150ml振摇制成每1ml中约含0.7mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0~10.0。

水分  取本品，照水分测定法测定，含水分不得过3.0%。

炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

罗红霉素大环内酯类抗生素原料药

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.067mol/L磷酸二氢铵溶液（用三乙胺调节pH值至6.5）-乙腈（65：35）为流动相；检测波长为210nm，取罗红霉素对照品和红霉素标准品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，罗红霉素峰的保留时间约为14分钟，其与红霉素峰间的分离度应不小于15.0，罗红霉素峰与相对保留时间约为0.95处杂质峰间的分离度应不小于1.0，与相对保留时间约为1.2处杂质峰间的分离度应不小于2.0。

测定法  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取罗红霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】大环内酯类抗生素。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）罗红霉素干混悬剂   （2）罗红霉素片   （3）罗红霉素胶囊（4）罗红霉素颗粒

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