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维生素B2原料药国药准字

维生素B2为7，8-二甲基-10-[（2S，3S，4R）-2，3，4，5-四羟基戊基]-3，10-二氢苯并蝶啶-2，4-二酮。按干燥品计算，含C17H20N4O6应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为橙黄色结晶性粉末；微臭；溶液易变质，在碱性溶液中或遇光变质更快。

本品在水、乙醇中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。

比旋度  避光操作。取本品，精密称定，加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，在30分钟内，依法测定，比旋度为-115°至-135°。

【鉴别】（1）取本品约1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光；分成二份：一份中加无机酸或碱溶液，荧光即消失；另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许，摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消失。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在267nm、375nm与444nm的波长处有大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.31～0.33；444nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.36～0.39。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】酸碱度  取本品0.50g，加水25ml，煮沸2分钟，放冷，滤过，取滤液10ml，加酚酞指示液0.05ml与氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.4ml，显橙色，再加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，显黄色，再加甲基红溶液（取甲基红50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1.86ml与乙醇50ml的混合液溶解，加水稀释至100ml，即得）0.15ml，显橙色。

感光黄素  取本品25mg，加无醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法，在440nm的波长处测定，吸光度不得过0.016。

有关物质  避光操作。取本品约15mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水75ml，加热溶解后，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重  取本品0.5g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%。

炽灼残渣  不得过0.2%。

维生素B2原料药国药准字

【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇（85：10：5）为流动相；检测波长为444nm。理论板数按维生素B2峰计算不低于2000。

测定法  取本品约15mg，精密称定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水200ml，置水浴上加热，并时时振摇使溶解，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B2对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】维生素类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）维生素B2片 （2）维生素B2注射液

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