郭经理
当前位置:陕西盘龙翊海医药有限公司>>原料药>>抗生素>> 医用级医药级抗生素妥布霉素符合药典标准
CAS号 | 32986-56-4 | 产地 | 国产 |
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分子式 | C18H37N5O9 | 规格 | 1kg |
级别 | 医用级 | 证书 | GMP证书 |
医药级抗生素妥布霉素符合药典标准
妥布霉素(Tobramycin),别名托普霉素,分子式为C18H37N5O9,是一种氨基糖苷类抗生素。临床上主要适用于治疗革兰阴性杆菌所致的新生儿脓毒血症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、泌尿生12殖系统感染、肺部感染等疾病。
中文名:妥布霉素
外文名:Tobramycin
别 名:托普霉素
化学式:C18H37N5O9
分子量:467.514
CAS登录号:32986-56-4
EINECS登录号:251-322-5
熔 点:178 ℃
沸 点:775.4 ℃
水溶性:易溶
密 度:1.52 g/cm³
外 观:白色到灰白色固体
适用症:该品适用于绿脓杆菌、变形杆菌(吲哚阳性和阴性)、大肠杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及葡萄球菌(包括耐青霉素G与耐甲氧西林菌株)所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、泌尿生的殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染(及腹膜炎)、骨骼感染、皮肤、软组织感染(包括烧伤)、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等。
该品用于绿脓杆菌脑膜炎或脑室炎时可同时鞘内注射给药;用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入该品作为辅助治疗。妥布霉素对多数D组链球菌感染无效。用于结膜炎、角膜炎等眼部细菌感染,特别是对庆大霉素耐药的革兰阴性秆菌感染,如严重的绿脓杆菌感染有效。
医药级抗生素妥布霉素符合药典标准
妥布霉素在水中易溶,在乙醇中极微溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定,比旋度为+138°至+148°。
【鉴别】 (1)取本品和妥布霉素标准品,分别加水制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液和标准品溶液。另取卡那霉素对照品、新霉素与妥布霉素标准品,加水制成每1ml中约含上述三种对照品或标准品各10mg的混合溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各2μ1,分别点于同一硅胶G薄层板(临用前于105℃活化2小时)上,以三氯的甲烷-甲醇-浓氨溶液(1:3:2)为展开剂,展开,晾干,喷以1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在105℃加热2分钟。混合溶液应显三个*分离的斑点,供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与标准品溶液主斑点的位置与颜色相同。
(2)取本品与妥布霉素标准品,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,作为供试品溶液和标准品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
水 分 取本品,照水分测定法测定,含水分不得过8.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查,不得过0.3%。
细菌内毒素 取本品,依法检查,每1mg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。(供注射用)
【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(通则1201)测定。可信限率不得大于7%。1000妥布霉素单位相当于1mg的C18H37N5O9。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)妥布霉素滴眼液(2)妥布霉素地塞米松滴眼液(3)妥布霉素地塞米松眼膏(4)硫酸妥布霉素注射液
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