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药字号可溶性淀粉粉末CDE已关联审评

药用辅料可溶性淀粉的CAS号是9005-84-9，系淀粉通过酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。性状为白色或类白色粉末。在沸水中溶解，在冷水或乙醇中均不溶。

可溶性淀粉作为药用辅料，在制药领域主要用于稀释剂和黏合剂等。

药用辅料可溶性淀粉主要用作稀释剂、黏合剂、填充剂和无糖药物赋形剂。在片剂、冲剂等剂型的生产中有广泛的应用。本品有较强的溶解性和崩解度，比糊精更稳定，吸附力强，流动性好。用糊精作稀释剂往往影响含量测定时的主药提取，制作冲剂时，由于粘度大，不易制粒，用本品可克服糊精的上述缺陷，简化工艺。冲剂口感好，亦可代替蔗糖。此外，药用辅料可溶性淀粉还是一种用途广泛的食品添加剂。

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可溶性淀粉(solublestarch)，是淀粉经过氧化剂、酸、甘油、酶或其他方法处理而成的淀粉衍生物。用玉米、红薯、土豆的淀粉都可制成可溶性淀粉，但以红薯淀粉制得的可溶性淀粉质量好。可溶性淀粉为白色或类白色粉末，无臭无味，不溶于冷水、乙醇。在沸水中可溶解为透明溶液，冷却后不结冰，1%溶液为透明的乳状液体。可溶性淀粉无还原物质，化学性质稳定。

可溶性淀粉在片剂、胶囊剂等剂型的生产中有广泛的应用。可溶性淀粉比糊精稳定，吸附力强，在制备胶囊剂时，加入可溶性淀粉可以改善药物的流动性。可溶性淀粉作为赋形剂用于颗粒剂的制备，可以克服糊精黏度大、不易制粒的缺陷，工艺简化，且制备的颗粒剂口感较好，常用于无糖颗粒的制备。