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片剂成型性的影响因素片剂辅料
片剂成型性的影响因素片剂辅料
片剂成型性的影响因素
片剂成型性表示药物粉体在一定压力下紧密结合成片剂的能力。片剂成型性的好坏直接影响片剂的质量，如片剂的硬度和脆碎度。研究表明，粉体的可压性、熔点及结晶形态和含水量等都与片剂成型性有一定的关系。
1、可压性
片剂从压缩模孔中移出后，粉体材料由于内应力的作用而发生的弹性膨胀，如果压力解除后，粉体材料会产生较大的弹性复原率，发生裂片等现象，降低片剂的压缩成型性。
2、熔点及结晶形态
粉体的熔点低，在制剂过程中压缩产生的热量使其熔融并在粒子间形成固体桥而有利于改善片剂的硬度；如阿司匹林的熔点虽高达133℃，但用扫描镜观察阿司匹林片的断面，发现其有熔融再结晶的现象。由此可得出压缩过程会产生巨大的热量，使粉体中低熔点的材料熔融。
一般认为立方晶系的结晶对称性好，表面积大，易压缩成形；鳞片状和针状结晶压缩时易成层状排列，机械粘合作用力弱，压缩成形性差，容易分层裂片；树枝状结晶压缩时机械结合力大，但流动性差，不易直接压片。例如普通淀粉结晶形态完整，表面光滑，压缩结合力小，弹性复原率大，成型性较差；改性后的可压性淀粉的结晶表面粗糙，有裂隙和空洞，增加了压缩时颗粒间啮合力，受压时表现为塑性变形，压缩成型性高。
3、含水量
在粉体压缩成型时，水可被挤到颗粒的表面形成薄膜，能够起到一定润滑作用，使颗粒易于互相靠近，从而片剂易于形成。含水量过大会造成粘冲现象，一般控制在3%。
4.压力
一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后，压力对片剂硬度的影响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型，但压力过大，片剂硬度过大会影响片剂的崩解和溶出。
5.黏合剂和润滑剂的添加
黏合剂用量越大片剂越容易成型，硬度越大，但应避免硬度过大而造成崩解、溶出困难。润滑剂在一定使用范围内，对成型的影响不大，但增大到一定程度，由于润滑剂的疏水作用，反而造成片剂的硬度降低。
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