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药典标准海藻糖二水合物注射级1公斤起订
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 采用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型(或氢型)色谱柱;以水为流动相;流速0.4ml/min;柱温为80℃;示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖、海藻糖对照品适量,加水 溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,吸取20μ1,注入液相色谱仪,重复进样3次,记录色谱图,主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%,各色谱峰之间的分离度应符合规定。 测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含海藻糖10mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取海藻糖对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 药用辅料,矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。 【规格】 本品可分为无水海藻糖、二水海藻糖、无水海藻糖(供注射用)、二水海藻糖(供注射用)。 【贮藏】 密封,阴凉、干燥处保存。
药典标准海藻糖二水合物注射级1公斤起订
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