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医药级DL苹果酸粉现货样品包装1公斤供应商
易氧化物 取本品0.10g,置100ml烧杯中,加水25ml与硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,摇匀,置20℃±1℃水浴中冷却,加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。 氯化物 取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。 硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。 水中不溶物 取本品25.0g,加水100ml使溶解,用经100℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚过,滤渣用热水冲洗后,在100℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.1%。 有关物质 取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸和马来酸对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90:10)为流动相,检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和DL-苹果酸对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg、4μg和1mg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,出峰顺序依次为DL-苹果酸、马来酸和富马酸,理论板数按DL-苹果酸峰计算不低于2000,DL-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μg,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使马来酸峰峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,按外标法以峰面积计算,含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%;其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5%)。
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