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医用羟丙基β环糊精中国药典2020版天正现货

[128446-35-5]　　本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）应为19.6%~26.3%。　　【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。　　本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯中几乎不溶。　　【鉴别】（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml试管中，加10%。-萘酚的乙醇溶液2滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液界面处即显紫色环。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。　　【检查】酸碱度   取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.5。　　溶液的澄清度与颜色   取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。　　氯化物   取本品0.1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。　　电导率   取本品约5.0g（以无水物计），精密称定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀释至刻度。在20℃下测定溶液的电导率（通则0681），不得过200μS/cm。　　有关物质   取本品约2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振摇使溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取倍他环糊精对照品25mg[1]和1，2-丙二对照品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用苯基键合硅胶为填充剂；水为流动相；用示差折光检测器；柱温为40℃；检测器温度为40℃。取对照品溶液20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，倍他环糊精峰和丙二醇峰的分离度应不小于4，分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图至倍他环糊精保留时间的6倍。按外标法以峰面积计，含倍他环糊精不得过0.5%，1，丙二不得过0.5%；除倍他环糊精和1，丙二外的其他单一杂质不得过0.1%（以1，丙二计），除倍他环糊精和1，2-丙二外其他杂质总和不得过1.0%（以1，丙二计，只计倍他环糊精和1，2丙二之间的峰）。

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