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药用辅料麦芽糖醇2020版药典标准
本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇,按无水物计算,含C12H24O11不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。 本品在水中易溶,在无水乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为+105.5°~+108.5°。 熔点 本品的熔点(通则0612)为148~151℃。 【鉴别】(1)取本品1g,加水75ml使溶解,取溶液3ml至试管中,加新制的邻苯二酚溶液(l→10)3ml,混匀,再加硫酸6ml,混匀,溶液应呈深粉红色或酒红色。 (2)含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】电导率 取本品适量,加新沸冷水溶解并稀释成每1ml含0.2g的溶液,20℃时测定电导率(通则0681),不得过20μS/cm。 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,置纳氏比色管中,加水40ml,置60℃水浴中加热溶解,放冷,加水至50ml,摇匀,依次检查(通则0901第法与通则0902第法),溶液应澄清无色;如显色,与对照溶液(取比色用氯化钻液1.0ml、比色用重铬酸钾液2.0ml与比色用硫酸铜液2.0ml,加水稀释至10.0ml,分取溶液1.0ml,加水稀释至50ml,即得)比较,不得更深。
药用辅料麦芽糖醇2020版药典标准
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