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药用辅料70142-34-6Kolliphor ® HS15现货

HS15注射用现代增溶剂

近年来，由增溶剂引起的注射剂安全性问题越来越多特别是含增溶剂的中药注射剂，其溶血与过敏反应问题成为焦点112。巴斯夫开发的新产品Kolliphor"HS15是一种有效的新型增溶剂，获准用于注射剂，已分别被德国药典(DAB)、美国药典(USP)和欧洲药典(Ph.Eur.)收录。

2012年巴斯夫在中国上市了的新型增溶剂 --Kolliphor"HS15，国外多个上市产品及临床试验均证明了其具有良好的生理耐受性及其对多种药物强大的增溶能力。还有研究发现Kolliphor"HS15可逆转肿瘤细胞对抗癌药物的多药耐药性。

本文介绍了我公司对KolliphorHS15所做的一些研究，包括其基本理化性质、稳定性、增溶能力以及安全性相关数据。同时还简要介绍了国内外的使用及研究情况。

理化性质

KolliphorHS15在美国药典中的收载名称为“Polyoxyl 15 Hydroxystearate"(聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯)，在室温下为白色至浅黄色粘稠状物小部分12-羟基被PEG醚化，在水中的溶解度随温度上升而下降，25℃下放置24个月可保持稳定 Kolliphor"HS15水溶液的稳定性表现也很好，实验表明在常规的蒸汽灭菌条件(121℃20分钟) KolliphorHS15的性质不会发生显著变化，见表1，说明在灭菌过程未发生明显的水解。

增溶能力

KolliphorHS15的增溶能力，其对不同疏水药物的增溶能力可随浓度的增加而呈线性增加。

图1对比了Kolliphor"HS15与广泛使用的增溶剂聚山梨酯80清晰地显示了Kolliphor"HS15的强增溶能力。聚山梨酯80作为增溶剂时，到达一定的浓度后，继续增加其用量不会再提高药物的溶解度。而KolliphorHS 15能持续线性提高药物的溶解，这是KolliphorHS15增溶能力强的一个很好例证。

对含20% KolliphorHS15增溶剂与7.5%维生suE酯的去离子水溶液进行灭菌，如表2所示，除pH值略有变化外，增溶剂的性质没有发生变化。
本品在灭菌后可能会发生相分离，但适当振摇即可恢复，而胶束的直径保持不变(数据未显示)，故可以推断Kolliphore HS15溶液可以采用蒸汽灭菌，从而避免使用昂贵的无菌生产工艺。

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