隧道烘箱验证 返回列表页

隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在*层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中，例如：注射剂和粉针制剂生产中。隧道烘箱主要作用是杀死菌热源这两种高风险源，药厂必须对此严格控制，安瓿瓶或西林瓶在设备中进行流转后，即要达到所需的去热原的要求，还要避免灌装操作时影响产品。所以每年必须对在运行的隧道烘箱进行检测，以保证灭菌效果以及去除内毒素效果。

 新版GMP对隧道烘箱一般技术要求

经过隧道烘箱烘干、灭菌、除热源的瓶子，细菌内毒素水平至少下降3个对数单位，隧道烘箱应提供单向流保护避免瓶受微粒污染。对于隧道烘箱传送带空载温度一致性测量：传送带上方横向温度波动应达到要求（空载要求正负20℃），工作段必须能够保持相对于外界环境正压 ，气流从加热区流向进瓶（洗瓶）区和冷却区。

•    高效过滤器检漏
•     过滤器出口风速

•    洁净度等级
•    压差

•    传送带速度和温度
•    空载温度分布

•    负载温度分布
•     负载热穿透

•    微生物挑战试验