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荧光定量PCR仪 LEIA-X4
实时荧光定量pcr仪，由荧光定量系统和计算机组成，用来监测循环过程的荧光。与实时设备相连的计算机收集荧光数据。数据通过开发的实时分析软件以图表的形式显示。原始数据被绘制成荧光强度相对于循环数的图表。原始数据收集后可以开始分析。实时设备的软件能使收集到的数据进行正常化处理来弥补背景荧光的差异。正常化后可以设定域值水平，这就是分析荧光数据的水平。
产品名称
荧光定量PCR仪
管理类别
第三类
型号规格
LEIA-X4
结构及组成/主要组成成分
本产品由控制系统、电源模块、温控系统、光电系统、传动模块、外壳部件、嵌入式软件（发布版本号v1）及控制式软件（发布版本号v2）组成。
适用范围/预期用途
该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、外周血、痰液、生殖道拭子中的DNA/RNA进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因项目。
医疗器械经营许可证
编号：沪宝食药监械经营许20220040号
第二类医疗器械经营备案证
编号：沪奉食药监械经营备20170012号
互联网药品信息服务资格证书
编号：（沪）-非经营性-2022-0060
中华人民共和国医疗器械注册证
编号：国械注准20223220464
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