【硬核干货】GMP知识问答--基础知识篇

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊chen呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：

2.要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。

1963年，美国国会颁布了世界上di一部GMP。GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国ji上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“Good practicein the Manu-factrig and Quality control of Drugs”的含义。

答：实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：

2.厂区按功能和防污染的原则进行规划。

4.制药设备合理配置，尽可能采用xian进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。

6.规范各种操作

8.验证工作科学化。

10.卫生工作经常化。

GMP和TQC有什么不同？

QA和QC有什么区别？

GMP的主要内容包括哪些方面？

1.人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；

3.软件：必须制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。