血液制品配液系统

血液制品配液系统已经形成一个系统配液控制模块，配液罐采用的制药配液工艺，系统管道和控制卫生型设计，*，易清洗，能灭菌消毒，保证配液均匀，高效节能，实现产品的*和产品的均一性。

鲜活的生命运动离不开血液，因此血液制品的研究开发显得尤为重要。血液制品配液系统通俗来说就是指为制造各种血浆蛋白制品，包括血白蛋白、胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等制品提供配液设备及相应配套的控制系统。血液制品配液系统已经形成一个系统配液控制模块，配液罐采用的制药配液工艺，系统管道和控制卫生型设计，*，易清洗，能灭菌消毒，保证配液均匀，高效节能，实现产品的*和产品的均一性。血液制品配液系统药液配制、除菌过滤、动态缓存、药液输送和工艺控制等，保证产品的无菌及配制成标准浓度的液体是血液制品配液系统最核心最关键的环节，其主要特点为：
1、配液系统的配液罐要按照GMP标准进行设计，保证卫生洁净，不残留，无灭菌和清洗死角，灭菌时无冷点，灭菌*，确保系统无菌；为了达到这一要求，我公司设计开发的浓配罐和稀配罐具有360°*清洗，和罐内实时在线灭菌功能，材质采用洁净卫生不锈钢304或316L制造，罐内精密镜面抛光，抛光精度可到0.22微米，管口连接处采用拉拔翻边处理，确保*，不残留。罐外壁采用电解抛光或机械亚光处理或喷砂处理。
2、配液系统的计量要求精度非常高，必须做到精确计量，我公司采用称重模块及液位及流量自动控制模块进行精确计量控制，保证药液的定容及浓度符合要求。同时为了保证罐内各物料溶解充分，罐内设计搅拌系统，搅拌系统采用无菌均匀搅拌设计，搅拌混合均匀，配液高效。
3、系统内管路及药液流向清晰，药液输送管道简单，卫生型*可排尽设计，水平管路必须有>1%坡度，保证药液排尽，不残留，水平管线上的隔膜阀必须倾斜安装，确保无残液；与物料接触面一般为不锈钢316L材质，进行机械抛光或电解抛光。浓稀配液罐及管道阀门仪器仪表整个系统能进行有效的CIP和SIP。
4、配液系统的搅拌速度可以调节控制，液体可以自动检测计量，液位及重量双重控制对照。温度具有在线控制及显示功能，实现可加热，冷却，保温等，保证每一个环节的温度可控和温度均匀。
5、采用全自动轨道焊，同时以99.999%高纯氩气进行保护，防止焊接面氧化。根据客户URS要求，对焊缝进行内窥镜检查和射线探伤。保证设备的工作压力和工作温度满足工艺需求。
6、整个系统的设计基于：《钢制压力容器》 GB150-2011、HG20584《钢制化工容器制造技术要求》、HG20583《钢制化工容器结构设计规定》、HG/T20569《机械搅拌设备》、欧盟现行药品生产质量管理规范、 客户需求说明、SFDA 《药品生产质量管理规范》2010年版、ISO 14644 – 1、《医药工业洁净厂房设计规范》 （GB50457-2008）、GAMP药品生产自动化管理规范。
7、我公司配合使用用户进行配液系统风险评估（RA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ），可根据客户要求提供相关的技术文件和支持。厂内验收可以进行罐体升温/降温速率测试；罐体保温测试；SIP灭菌能力测试（热分布测试、生物指示剂挑战测试、管路残水检查等。