《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》发布

为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。

　　为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南

　　2.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2022年7月12日

　　在一般原则中，最重要的改变是风险管理基本原则，清楚指出应建立及推行涵盖所有医疗仪器产品的风险管理制度，并不时作出定期及有系统的改善，同时亦提出把生产及后期生产阶段的资料纳入风险管理程序的要求，以及进一步扩大风险管理的范围。此外，对风险管理流程进一步细化，做出了更加详细的规定。上述变化反映了医疗器械监管理念由结果导向向过程风险管理的转变。质量管理体系和风险管理体系是医疗器械产品安全性、有效性和质量控制的基础。

　　医疗器械产品安全性、有效性和质量控制关键还在于检验工作，一般注射针、注射器、缝合线缝合针、输液器、手术刀片等医疗器械检验的主要测试仪器有：

　　注射器活塞推力测试仪、导管流量测试仪、吻（缝）合口压力试验仪、医用注射针针尖刺穿力测试仪、断裂力连接牢固度测试仪、医用注射针管（针）韧性测试仪、医用注射针管（针）刚性测试仪

　　6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪、鲁尔圆锥接头多功能测试仪、鲁尔圆锥接头综合测试仪；导尿管强度测试仪、导尿管牢固度分离力测试仪、导尿管球囊可靠性测试仪、麻醉和呼吸设备圆锥接头测试仪、小孔径连接件性能测试仪

　　注射器滑动性能测试仪、注射器密合性正压测试仪、射器密合性负压测试仪；医用缝合针弹性、韧性测试仪、缝合针针尖强度、刺穿力测试仪、缝合针切割力测试仪、医用缝合线线径测试仪、缝合线张力连接力测试仪、缝合针集中应力韧性测试仪。

　　输液器泄漏正压测试仪、输液器泄漏负压测试仪、输液器泄漏正负压测试仪；医疗器械流量测试仪、医疗器械密封性测试仪、安瓿折断力测试仪、阴道扩张器测试仪；刀片锋利度测试仪、刀片弹性测试仪；牙钻颈部强度试验仪、牙钻切削试验仪；导管真空残留、泄漏测试仪、导丝抗弯曲性能测试仪、导丝头端柔软性测试仪。