导尿管产品特别需要注意的点是哪几个点?

　导尿管是患者手术中常用的医疗器械之一，经常出现于临床应用中。作为医疗器械行业中导尿管的生产厂家在生产导尿管的产品的时候需要特别注意的点是哪几个?如何判断导尿管的产品质量呢?威夏科技今天就为您答疑解惑!

　　生产导尿管我们需要关注的点如下：

　　1.外观：管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。

　　2.尺寸：导尿管应用其公称外径(mm)表示其规格，精确到0.1mm。其公差应为±0.33mm。球囊容积应以毫升(ml)表示。

　　3.强度：当按YY0325-2016附录A所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。

　　4.连接器分离力：当按YY0325-2016附录B所给方法试验时，排泄锥形接口应不与试验连接器分离。

　　5.球囊可靠性：当按YY0325-2016附录C所给方法试验时，球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔;当按YY0325-2016附录D所给方法试验时，水的回收率应不低于YY0325-2016表D.2的规定值。

　　6.耐弯曲性：按YY0325-2016附录E试验时，弯曲导尿管各腔的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。

　　7.流量：向球囊中充入公称容积的蒸馏水，按GB/T15812.1-2005中附录E所给方法试验时，流量应符合YY0325-2016表2规定。仅需列出申报规格的流量要求。

　　8.无菌：明确灭菌方式。

　　9.耐腐蚀性：适用于产品中的金属组件。

　　10.化学性能：根据不同材料的特性，应对产品材料的化学性能提出相应要求，如酸碱度、重金属、还原物质、蒸发残渣等。环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

　　11.表面滑动性能：适用于带涂层或宣称超滑的产品。

　　导尿管产品行业标准依据：

　　导尿管行业标准为YY0325-2016，其它参考标准有GB/T14233系列标准(化学分析和生物学试验方法)、GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法、YY/T1536-2017非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型等。

　　导尿管的产品质量检测方法：

　　第一种方法购买导尿管检测仪器，按相关要求自行检测，根据自检结果判断产品质量是否合格。

　　第二种方法是找医疗器械第三方检测机构，将导尿管样品寄送到实验室进行检测，根据检测结果来判断导尿管的产品质量。

　　如果是偶尔检测可以找医疗器械第三方检测机构，如果您是导尿管产品的生产企业建议自行购买导尿管检测仪器，导尿管的产品质检是每批次产品在出厂前都是需要抽检的，以保证上市流通到医用护士手上用于患者身上的导尿管是合格的产品。

　　导尿管检测仪器有：导尿管测试仪、医疗器械流量测试仪、导尿管抗弯曲测试仪、KKO325-C导尿管球囊可靠性测试仪、LF0325-C导尿管牢固度分离力测试仪、LL0285-C导管流量测试仪、QD0325-C导尿管强度测试仪、YY0339-C导管真空残留泄漏测试仪、XL0489-C引流系统组件泄漏测试仪、BP0285-C静态压力爆破测试仪等。