考虑到针刺和感染的风险,让可用性测试人员经常性用针刺自己或者他人是不现实的,而且也是没有必要的,一般可以用模拟皮肤去评估使用者和带针器械的交互,常用于注射针、针灸针、留置针、采血针、输液针等医疗器械针尖穿刺力测试。
选择模拟皮肤时,应主要考虑以下因素:
1.质地,聚氨酯膜,PU膜即为聚氨酯薄膜,是一种无毒无害的环保材料,对人体皮肤无任何伤害
2.厚度,0.35mm±0.05mm,接近人体皮肤厚度
3.硬度,邵氏A85±10,邵氏硬度是指用邵氏硬度计测出值的读数,它的单位是“度",其描述方法分A、D两种,分别代表不同的硬度范围,邵氏A硬度计的量程是0-100HA。
4.暴露面积,(加固后)等于中10mm
模拟皮肤如何使用于医用注射针针尖刺穿力测试仪试验?
医用模拟皮肤这类产品的可用于注射针穿刺力测试,用一刺穿力试验装置使注射针以规定的速度,垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。一般是穿刺力测试仪使得注射针按照规定速度,垂直针尖穿过模拟皮肤的最大的峰值力,来评估该注射针的穿刺力。
将被检针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同温度下进行测试,将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上,将被检针装在设备上,其轴线垂直干模拟皮肤的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心:将移动速度设定为100mm/min,开动测试装置,在膜上穿刺过程中,同时测得锋利值或记录力/位移图。
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