医疗器械泄漏测试的试验方法

日常使用的一次性医疗耗材中，注射器、输液器、导管、鲁尔接头泄漏物理性能如何检验？为了避免在输液、注射、导管引流时出现意外，根据国家标准专业研发生产的相关泄漏测试仪，让我们来看看吧。

注射器泄漏测试仪

ZY15810-C 注射器密合性正压测试仪

FY15810-C 注射器密合性负压测试仪

ML11040-C 密闭系统液体泄漏测试仪（预灌封注射器）

注射器的泄漏测试的检验方法，首先注射器密合性正压测试（注射器的胶塞与套筒之间是否有漏水），漏水则不合格 ，未出现泄漏现象则合格；注射器密合性负压测试（注射器内是否有连续气泡产生），有则为不合格，注射器存在漏气情况，没有则合格。

输液器泄漏测试仪

SZF8368-C 输液器泄漏正负压测试仪

SZ8368-C 输液器泄漏正压测试仪

SF8368-C 输液器泄漏负压测试仪

输液器泄漏包括输液带、输液管、鲁尔接头等部件，如果这些部件存在泄漏问题，那么输液就会存在很大的危机，气体很容易进入肺部造成患者不适，漏液会导致输液效果等问题。输液器泄漏测试仪就是通过检验漏液漏气问题，帮助输液器生产企业达到质量标准，实现国标标准规定。

输液器和注射器一样都需要检验正压和负压，根据技术可单独检测，也可在同一台仪器测试，SZF8368-C输液器泄漏正负压测试仪较为方便，正负压皆可测。

导管泄漏测试仪

医用导管分类较多，根据使用的功能大体可以分为：1.输液导管 2.血透导管 3.血管造影导管 4.血管内介入治疗用导管 5.消化道导管 6.呼吸道导管 7.泌尿系统导管 8.神经系统导管 9.手术用引流管等等。

根据不同的组件，有以下几款泄漏测试仪

YY0339-C 导管真空残留、泄漏测试仪

XL0461-C 管路泄漏测试仪

XL0285-C 压力下液体泄露测试仪

导管真空残留泄漏测试仪主要用于测定呼吸道用吸引导管的残留真空和泄漏的物理特性，是鉴定呼吸道用吸引导管的重要手段之一。

管路泄漏测试仪，主要用于麻醉机和呼吸机用呼吸管路和鼻氧管等医用耗材管路组件的泄漏性能检验，是鉴定麻醉机和呼吸机用呼吸管路和鼻氧管的主要仪器。

压力下液体泄露测试仪，主要用于血管内导管一次性使用无菌导管医疗器械导管的物理特性，是鉴定医疗器械导管物理性能的重要手段之一。

鲁尔接头泄漏测试仪

①6% 鲁尔圆锥接头多功能测试仪

②ZZ1962-C 鲁尔圆锥接头多功能测试仪

③ZZ1962-T 鲁尔圆锥接头综合测试仪

④ZZ80369-C 鲁尔圆锥接头多功能测试仪

⑤YY0916-C 小孔径连接件性能测试仪

⑥MZ1040-C 麻醉和呼吸设备圆锥接头测试仪

①、②、③款仪器根据测试标准，可检验注射器注射针漏液漏气、分离力、扭矩等十项物性性能，包括各种6：100（鲁尔）接头，（锁定和不锁定）。

GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求

GB T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分 锁定接头

ISO 80369-1～20

④、⑤主要检验包括各种小孔径连接件 ，包括各种6：100（鲁尔）接头，5：100（鲁尔）接头（锁定和不锁定）

测试标准： 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件

医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件

医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件

⑥主要用于测定麻醉和呼吸设备接头的物理特性，是鉴定麻醉和呼吸设备接头的重要手段之一。

测试标准： YY/T1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头第1部分:锥头与锥套