国家药监局：2022年第三次医疗器械分类界定结果汇总

2022年10月27日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022年第三次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》"）。据介绍，2022年7月至9月医疗器械产品分类定义汇总结果为388个，其中45个产品推荐为三级医疗器械管理，149个产品推荐为二级医疗器械管理。 建议98个产品按第一类医疗器械管理，75个产品不按医疗器械管理，4个产品按医药机械组合产品决策程序确定具有管理属性。 建议根据具体情况，有2种产品，15种产品不单独作为医疗器械管理。

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（45个）

(一)一次性微波消融导管

(二)立体定向手术系统

(三)手术控制系统

(四)骨科手术视频辅助系统

(五)

(六)低温球囊导引导管

(七)外周血栓抽吸导管

(八)高气压富氧舱

(九)高压氧舱

(十)一次性自体负压引流血液回收器

(十一)左心室辅助导管

(十二)可吸收肩袖间隔球囊

(十三)趾关节假体

(十四)一次性使用无菌脑室穿刺针套装

(十五)一次性使用未灭菌注射针：由9根针管、针座（含注射针长度调节旋钮、注射器连接口）和护套（含负压接头）组成。针管采用不锈钢材料制成，针座和护套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。

(十六)一次性使用未灭菌注射针：由针座、针管和护套组成，其中针座包含负压接头、注射针长度调节旋钮、注射器连接口。

(十七)一次性使用未灭菌注射针：由针管（3/4/5根）、针座和护套组成。

(十八)一次性使用腰大池引流套装：由腰大池引流导管套装和腰大池引流收集套装组成。

(十九)一次性使用无菌输液接头和消毒帽：由一次性使用无菌输液接头和消毒帽组成。

(二十)栓塞材料远程控制注射泵

(二十一)一次性使用泵用皮下输液器：由手柄、弯针（皮下穿刺针）、固定贴、保护帽、管路、直针（瓶塞穿刺针）、接头组成。

(二十二)创面液体成膜敷料

(二十三)医用胶原蛋白敷料

(二十四)增材制造用临时冠桥树脂

(二十五)个性化基台冠桥

(二十六)定制式杆卡：半椭圆形

(二十七)实体瘤多基因突变分析软件

(二十八)基于转录信号的结直肠癌早筛相关特征基因表达分析系统

(二十九)全膝关节置换手术计划软件

(三十)医学显微影像分析软件

(三十一)抑郁症辅助诊断软件

(三十二)认知功能评估与训练软件

(三十三)免疫组化病理影像存储与分析软件

(三十四)病理医学图像分析处理软件

(三十五)基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）

(三十六)前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

(三十七)淋巴细胞激活基因-3（LAG3）抗体试剂(免疫组织化学法)

(三十八)平滑肌肌球蛋白重链（Smoothmusclemyosinheavychain）抗体试剂（免疫组织化学法）

(三十九)EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

(四十)CD20抗体试剂（免疫组织化学法）

(四十一)循环肿瘤细胞检测试剂

(四十二)BCOR抗体试剂（免疫组织化学法

(四十三)肺癌原代细胞培养基

(四十四)CD117抗体试剂（免疫组织化学法）

(四十五)循环肿瘤细胞检测试剂盒

产品的分类进行界定结果是依据企业现有的监管相关政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究人员综合实践得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品具有安全性和有效性的认可，仅作为一个医疗器械公司产品注册或备案的参考。

医疗器械在完成质量检验后才能用于使用，可通过专业的医疗器械检测设备，出具检测报告，是经过对产品、器械的质量检验得出，是保证产品质量体系的标准。医疗器械只有经过定期不定期的，才能保证医学量值的准确与单位的统一，使用的安全性和有效性。其测最结果的准确性始终是控制器械质量的关键性问题，而医学计量则是保证医学器械量值准确可靠的重要技术其础。