注射器防止重复使用回推测试仪YY/T 0573.4-2020

HT0573-C 防止重复使用回推测试仪是根据《YY/T 0573.4-2020 -次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器》，主要用于测定一次性使用无菌注射器物理特性。

《YY/T 0573.4-2020 -次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器》本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本部分适用于由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器,也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能,本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。

防重复使用特性

在正常使用状态或按附录E试验,按照制造商的使用说明,防重复使用功能一经启动,注射器不应被再次使用。

附录E

(规范性附录)防止重复使用特性试验方法

E.1原理

为证明防止重复使用特性(RUP)的注射器失效后不能再次被使用,用测试设备或压力装置将芯杆从外套中移出,记录移出芯杆所需的力。

该方法适用于注射器的设计。

装置

E.2.1 施加一个轴向拉力的装置,当以100mm/min的速度移动芯杆时,最大力可达至100 N。

E.2.2 施加一个压力的装置,可以约100 kPa/min的速率增加,最高可达 300 kPa压力。

步骤

E.3.1 拉拔测试

注射器内注水,排出气泡,活塞置于注射器的公称容量刻度上,然后排水。按要求启动防重复使用特性。通过试验装置(E.2.1),施加一个递增的拉力拉动芯杆,再次抽吸注射器,直至拉力达到100N或注射器再次抽吸完成。

如果在小于100N的拉力作用下注射器仍能再次使用,则注射器未通过测试。

E.3.2 回推测试

另取一支注射器,注水后排出气泡,活塞置于注射器的公称容量刻度上,然后排水。按要求启动防重复使用特性。通过测试设备(E.2.2),向注射针头或圆锥接头施加一个约100kPa/min 速率缓慢增加的力的压力,直到压力增至300kPa的过程中,观察活密封圈在注射器外套中是否回退。如在小于300kPa的压力作用下注射器仍能再次使用,则注射器未通过测试。

E.4 试验报告

试验报告中至少给出下列信息:

注射器的型号和公称容量,单位为毫升(mL);

0施加的最大力;

施加的最大压力;

试验日期;

试验结果与结论。

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