山东针对医疗器械多仓协同管理做出制度规定

　山东省药监局印发《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》(以下简称《办法》)，旨在进一步发展医疗器械经营新模式，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展。

　　医疗器械多仓协同经营是整合医疗器械仓储运输资源、创新医疗器械供应链应用的重要模式，能够有效降低产品储运风险，提高配送、运输效率，大幅节省企业运输储存成本。山东省药监局医疗器械处监管人员介绍，这是全国药监系统针对医疗器械多仓协同管理模式做出制度规定。《办法》的出台，是该局落实党中央、国务院关于进一步改革完善药品生产流通使用政策、积极推进医疗器械产业创新发展的重要制度创新。

　　《办法》共18条，对医疗器械多仓协同经营的立法目的、适用范围、基本条件、告知要求、提交资料、办理流程、质量责任、监督管理等方面进行了规定。根据医疗器械多仓协同经营特点，《办法》规定从事医疗器械多仓协同经营，应当取得医疗器械经营资质，并且具有3家以上参与企业和2个以上协同仓库，协同仓库承担所有参与企业医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动;明确牵头企业承担医疗器械多仓协同经营质量管理主体责任，参与企业承担所经营产品质量主体责任。

　　考虑到参与多仓协同的经营企业可能来自不同地市这一特点，在办理流程上，《办法》规定由牵头企业编写多仓协同管理相关资料，先向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械经营许可、备案的部门办理协同仓库及地址变更，并由许可、备案部门通报其他相关市市级许可、备案部门，参与企业再到所在地市级许可、备案部门办理协同仓库及地址变更。审批、备案部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》规定，办理协同仓库及地址变更手续，并在经营许可证或者经营备案凭证上体现所有协同仓库。

　　《办法》同时要求，各市市场监管局把参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围，加强沟通、协调、交流、服务，采取审慎监管、联合检查、延伸检查等措施，及时防控风险，总结上报有效监管措施和监管机制。

　　《办法》自2022年7月20日起施行，有效期5年。《办法》的实施将有力引导山东省医疗器械经营企业进一步整合仓储和运输资源，加快构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡流通网络，促进医疗器械产业高质量发展。

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