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柯惠可吸收性缝线CL623M
结构及组成/主要组成成分 材质为乙交酯和丙交酯的共聚物,是多股编织涂层,未染色或经D&C紫色2号染色剂染为紫色的缝线,分为带针和不带针两种,规格从2到8-0。涂层材质为乙交酯/已内酯共聚物和乳酸硬脂酸钙的混合物。
适用范围/预期用途 适用于一般软组织的缝合与结扎,并可用于眼科手术,但不适用于心血管和神经组织。
柯惠可吸收性缝线CL623M
根据抗原和抗体使用中非特异反应少、敏感度最佳的原则,采用方阵滴定,确定其各自使用效价。通常在 ELISA 测定中,选择阴性对照OD<0.25,阳性结果在1.25~1.5 OD值相对应的血清稀释度作为包被抗体和酶抗体的工作滴度。抗原工作效价的确定是根据已选取的包被抗体和酶标抗体的滴度,测定出抗原各不同稀释度的OD值,以其等于1.25-1.5 OD值相对应的稀释度作为试验中的工作滴度。
值得注意的是在 ELISA 竞争法和阻断法中,抗原的使用效价要严格控制在上述OD值范围,而在双抗体夹心法中,抗原的用量可高于上述两法。
包被抗体的蛋白质浓度通常为10~100μg/L。但各种物质的包被量应视蛋白质纯度和生物学活性而定。所以,在正式试验前应反复筛选确定最适包被量。常用方法是将包被抗体进行不同稀释度测定,阴性对照 OD值<0.2,阳性结果为1.0的包被浓度即最适包被量
酶标抗体的最适浓度确定也是进行不同稀释度的 ELISA 测定。滴定方法∶①取足量球蛋白(100μg/ml),包被微量板;②4℃18小时取出清洗并甩干;③加入倍比稀释的结合物。每一稀释度做2孔;④室温5小时,清洗并甩干;⑤加入底物,室温30分钟,终止反应.测0 值;⑥以 OD值为纵坐标,结合物浓度为横坐标,绘制成曲线;⑦由曲线上查 OD为1.0时合物稀释度,即为最适稀释度。
(八)ELISA 结果判定
通常使用OD值对 ELISA结果进行定值,方法有2种。
(1)以标本 OD值>阴性对照平均 OD值加2~3个标准差作为阳性结果的阈值(2)以P/N≥2.1为阳性,1.5≤P/N<2.1为可疑,P/N<1.5为阴性。
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中华人民共和国医疗器械注册证
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