药典标准GMP规范制药纯化水设备 返回列表页

2010版中国药典

纯化水在医药卫生行业作为一种应用广泛的原辅料，由于其应用的普遍性与重要性，一直被《中国药典》所收载。作为原辅料，根据其制备工艺及质量特征，经过不断的修改与论证，自药典出版起，均将硝酸盐检查列为必检项目之一。

化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

 药典标准GMP规范制药纯化水设备

设备特点

医院纯化水的纯设备特点, 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

 药典标准GMP规范制药纯化水设备

生物制药制剂纯化水设备采用反渗透系统

反渗透膜元件选用进口低压、超低压卷式复合膜，它不仅可去除水中的带电离子、无机物、胶硅，还可以去除水中几乎全部有物，无机物和热源等，进口不锈钢高压泵可使反渗透进水压力稳定，工作周期更长。另外装置还配置可编程序控制器(PLC)，实行自动检测及清洗等，目前在医药、制剂、饮料食品、冶金、电子、化工等行业得到很广的应用。 单支膜元件脱盐率达99.6%以上，单套反渗透装置常规产水量0.2-60T/h。

纯化水产水指标

化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求

卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)