当前位置:上海汾霖环保科技有限公司>>纯化水设备>>医疗纯化水设备>> BR-0.5T2020版药典标准GMP医疗纯化水设备
产地 | 国产 | 产品大小 | 中型 |
---|---|---|---|
产品新旧 | 全新 | 产水量 | 0.5m³/h |
电压 | 380V | 反渗透系统 | 二级反渗透 |
功率 | 5KW | 结构类型 | 立式 |
进水口径 | DN25 | 水电阻率 | 18兆欧 |
自动化程度 | 全自动 | 控制系统 | 西门子PLC触摸屏全自动控制 |
材质 | s304卫生级不锈钢 | 标准 | 2020版药典GMP认证 |
2020版药典标准GMP医疗纯化水设备基本技术特征
(1)系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;
(2)一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;
(3)在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求;
(4)二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;
(5)一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;
2020版药典标准GMP医疗纯化水设备分类及水质指标
1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类
1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-00)
2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。
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