制药行业药用GMP纯化水设备 返回列表页

制药行业药用GMP纯化水设备技术标准

制药工业符合GMP认证的纯化水设备

水质符合2010版药典标准和GMP中的各项规定

设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)

单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料。

制药行业药用GMP纯化水设备水质标准

电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS

氨≤0.3μg/ml重金属≤0.5μg/ml

生物制药制剂纯化水设备工艺流程分成以下几种

1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透 →PH调节→中间水箱→二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

生物制药制剂纯化水设备采用反渗透系统

反渗透膜元件选用进口低压、超低压卷式复合膜，它不仅可去除水中的带电离子、无机物、胶硅，还可以去除水中几乎全部有物，无机物和热源等，进口不锈钢高压泵可使反渗透进水压力稳定，工作周期更长。另外装置还配置可编程序控制器(PLC)，实行自动检测及清洗等，目前在医药、制剂、饮料食品、冶金、电子、化工等行业得到很广的应用。 单支膜元件脱盐率达99.6%以上，单套反渗透装置常规产水量0.2-60T/h。