注册证编号    国械注准20153012094    

注册人名称    上海沪通电子有限公司    

注册人住所    上海市长宁区中山西路1279弄3号    

生产地址    上海市长宁区中山西路1279弄3号    

产品名称    高频电刀    

管理类别    第三类    

型号规格    GD350-B4、GD350-B4A    

结构及组成/主要组成成分    设备由高频发生器（主机）、中性电极（金属极板、粘贴极板电缆（带夹子））、手术附件（手控刀、脚控刀、双极电凝镊、内窥镜附件）、绝缘容器和脚踏开关组成。操作方式：单极纯切、混切1、混切2、混切、点凝；双极凝。工作频率：512kHz±5kHz；额定输出功率：单极：纯切(350W)、混切1(250W)、混切2 (200W)、混切3(120W)、点凝(120W)，额定负载阻抗500Ω；双极凝B4 (50W) /B4A (80W)，额定负载阻抗100Ω。    

适用范围/预期用途    用于医疗手术中对人体组织进行切割和凝血。    

产品储存条件及有效期    

附件    产品技术要求    

其他内容    /    

备注    原注册证编号：国械注准20153252094    

审批部门    国家药品监督管理局    

批准日期    2020-11-13    

有效期至    2025-11-12