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药典标准GMP认证药厂纯化水设备

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订     金 55200

产品型号BR-0.5T

品       牌滨润

厂商性质生产商

所  在  地上海市

更新时间:2021-06-11 23:14:38浏览次数:17次

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产品简介

药典标准GMP认证药厂纯化水设备----全自动PLC触摸屏控制,操作简单,运行稳定;上海,中国产品;水处理设备—滨润你的选择,滨润环保 润泽天下!选择滨润,省心、放心、安心!

详细介绍

药典标准GMP认证药厂纯化水设备产品流程简介

传统工艺

原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→*级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点

*新工艺

原水-原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→ 中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

药典标准GMP认证药厂纯化水设备

 

医药纯化水制取规范

分类及水质指标

1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类

1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-00

2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准

2010版中国药典

纯化水在医药卫生行业作为一种应用zui广泛的原辅料,由于其应用的普遍性与重要性,一直被《中国药典》所收载。作为原辅料,根据其制备工艺及质量特征,经过不断的修改与论证,自药典出版起,均将硝酸盐检查列为必检项目之一。

化学指标:符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

卫生学检查:微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 2μS/cm ( 电阻率 0.5 M Ω *CM)

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。

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