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如何提升片剂硬度,从而达到产品合格的要求

2021年10月08日 15:26来源:山东博科生物产业有限公司 >>进入该公司展台人气:75


   片剂硬度是指药物片剂的抗压强度。硬度计或松木板常用来测量片剂的硬度。由于不同的片剂在生产过程中对硬度的要求不同,国家药典没有对中药片剂的硬度做出具体要求(但有脆性要求),但这些要求并不能降低硬度在中药片剂生产中的重要性,对成品质量起到关键作用。
  对于一些纤维性确实很强,影响片剂硬度的问题,我们可以通过改变药物原料的性质,加入合适的粘合剂来提高片剂的硬度,从而达到产品合格的要求。具体方法如下:
  1.片剂原料的性质对片剂的硬度(脆碎度)有很大影响,如原料的性质、理化性质、晶型和粘度。部分片状、针状的原料易形成层状排列,压片后易揭盖。如果粉碎,可以增加原料的比表面积,降低粉末的粒度,可以增强原辅料之间的结合力,大大有助于提高硬度(脆碎度)。
  2.部分原料压缩性和粘度较差,应选用有粘度和压缩性的辅料作为填料,如可压缩淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、糖粉、糊精等。可以考虑几种填料联合使用,既要解决片剂硬度(脆碎度)的问题,又要考虑崩解度超标的问题。
  3.糖粉和糊精也属于粘合剂,可以增加颗粒的硬度,糖粉可以增加片剂的韧性。加入适量不仅可以提高片剂的硬度(脆碎度),还可以使一侧美观光滑,从而增强片剂的强度。但是,不应该添加太多,因为过多会减缓崩解。对于粘度和压缩性差的原料,一是选择粘度和压缩性好的辅料,二是选择粘度和浓度高的粘合剂。
  4.糖浆溶液在储存过程中容易使片剂变硬,从而影响崩解效果。各种胶粘剂的选择和用量应根据具体情况通过实验得出。不同的造粒设备对胶粘剂的选择和用量有很大的不同。
  5.粘合剂的种类包括淀粉浆、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、蔗糖溶液和聚乙烯吡咯烷酮水溶液,其中比较常用的是淀粉浆。如果淀粉浆能满足造粒要求,应优先选用淀粉浆作为造粒粘合剂。淀粉廉价易得,粘附性好,储存时不影响片剂的崩解效果。
  6.粘合剂过多导致崩解时间慢,因此可以通过加入崩解剂或在粘合剂中加入适量的吐温-80等表面活性剂来改善片剂崩解慢的问题。

片剂硬度仪

 

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