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药用级氨丁三醇的多种用途

2021年10月08日 16:49来源:山西锦洋药用辅料有限公司 >>进入该公司展台人气:27


药用级氨丁三醇的多种用途

药用级氨丁三醇的多种用途

氨丁三醇

Andingsanchun

Trometamol

  

  C4H11NO3 121.14

  [77-86-1]

  本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。按干燥品计算,含C4H11NO3不得少于99.0%。

  【性状】本品为白色结晶。

  本品在水中易溶,在乙醇中溶解。

  熔点 本品的熔点(通则0612第二法)为168~172℃。

  【鉴别】(1)取本品0.2g,加水1ml溶解后,饱和溶液1ml与冰醋酸2滴,即显黄色。

  (2)有关物质项下供试品溶液(2)所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集408图)一致。

  【检查】碱度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为10.0~11.5。

  溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g,加新沸放冷的水50ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清,几乎无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓(通则0902)。

  氯化物 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

  铁盐 取本品1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则1143),每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。

  【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加水80ml溶解后,加甲基红指示液2~3滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.11mg的C4H11NO3。

  【类别】辅料,酸碱平衡调节剂。

  【贮藏】遮光,密封保存。


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