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药用级医用羟苯甲酯辅料标准尼泊金甲酯的作用

2021年11月25日 10:49来源:山西锦洋药用辅料有限公司 >>进入该公司展台人气:38


羟苯甲酯

Qiangbenjiazhi

Methyl Hydroxybenzoate

  

  C8H8O3    152.15                 

  [99-76-3]

  本品为4-羟基苯甲酸甲酯,由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算,含C8H8O3应为98.0%~102.0%。

  【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

  本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中极微溶。

  熔点   本品的熔点(通则0612)为125~128℃。

  【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  (2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5µg溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在258nm的波长处有最大吸收。

  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集853图)一致。

  【检查】酸度     取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲酚绿指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.1ml。

  溶液的澄清度与颜色      取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

  氯化物      取本品2.0g,加水50.0ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取续滤液5.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。

  硫酸盐   取氯化物项下续滤液25.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。

  有关物质    取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取对羟基苯甲酸对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3µg的溶液,作为对照品溶液;精密量取对照品溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件,取灵敏度溶液20µl注入液相色谱仪,对羟基苯甲酸峰的信噪比应大于20。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.3%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。

  干燥失重    取本品,置硅胶干燥器内,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

  炽灼残渣    取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

  重金属     取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐      取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌使均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。

  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10µg的溶液,取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求,理论板数按羟苯甲酯峰计算不低于5000。

  测定法    取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯甲酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  【类别】辅料,抑菌剂。

  【贮藏】密闭保存。

名称:尿囊素

化学名称:N-(2,5-二氧代-4-咪唑啉啶基)尿素

化学式:C4H6N4O3

分子量:158.115

CAS号:97-59-6

EINECS号:202-592-8

外观:白色结晶性粉末

密度:1.45g/cm3

熔点:230℃

沸点:478oC

折射率:1.616

溶解性:能溶于热水、热乙醇和稀氢氧化钠溶液,微溶于水和乙醇

1、 摩尔折射率:33.42

2、 摩尔体积(cm3/mol):95.7

3、 等张比容(90.2K):288.5

4、 表面张力(dyne/cm):82.6

5、 极化率(10-24cm3):13.24

1.疏水参数计算参考值(XlogP):-2.2


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