制药技术

您现在的位置:制药网>技术首页>重点推荐

巴斯夫进口辅料医药级聚氧乙烯蓖麻油EL35

2021年11月26日 10:00来源:西安天正药用辅料有限公司 >>进入该公司展台人气:41


巴斯夫进口辅料医药级聚氧乙烯蓖麻油EL35

巴斯夫进口辅料医药级聚氧乙烯蓖麻油EL35

 [61791-12-6]

  本品为聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯,其中还含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游离乙二醇。本品为lmol甘油蓖麻酸酯与35mol环氧乙烷反应得到。

  【性状】本品为白色、类白色或淡黄色糊状物或黏稠液体;微有特殊气味。

  本品在乙醇中极易溶解。

  相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.05-1.06。

  黏度 本品的运动黏度(通则0633第一法),在25°C时(毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径)为570~710mm2/s。

  酸值 取本品5g,酸值(通则0713)不得过2.0。

  羟值 本品的羟值(通则0713)为65~78。

  碘值 本品的碘值(通则0713)为25~35。

  过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不得过5。

  皂化值 本品的皂化值(通则0713)为65~70。

  乙二醇和二甘醇 取本品4.0g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(取1,3-丁二醇适量,用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液)1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇对照品适量,精密称定,加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的对照品贮备溶液,再精密量取该溶液1.0ml,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(30m×0.53mm,lμm),起始温度60°C,维持5分钟,以每分钟5°C的速率升温至110°C,维持5分钟,再以每分钟15°C的速率升温至170°C,维持5分钟,再以每分钟35°C的速率升温至280°C,维持40分钟(根据分离情况调整时间)。进样口温度为270°C,氢火焰离子化检测器温度为290°C。精密量取灵敏度溶液1μl进样,调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10;精密量取供试品溶液与对照品溶液1μl,分别进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,乙二醇不得过0.062%,乙二醇和二甘醇之和不得过0.25%

  环氧乙烷和二氧六环 取本品lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量,用水稀释制成每1ml中约含0.0lmg的溶液,作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量,精密称定,用水制成每lml中约含0.1mg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。取本品lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml,环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml,密封,摇匀,作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.1ml置顶空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,再加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml,密封,摇匀,作为系统适用性(灵敏度)溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚二甲硅氧烷为固定液,起始温度为35°C,维持5分钟,以每分钟5°C的速率升温至180°C,再以每分钟30°C的速率升温至230°C,维持5分钟(根据分离情况调整时间)。进样口温度为150°C,氢火焰离子化检测器温度为250°C,顶空平衡温度为70°C,平衡时间45分钟。取系统适用性(灵敏度)溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%,按标准加入法计算,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%。

  水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.5%。

  炽灼残渣 取本品lg,依法检查(通则0841),不得过0.2%。

  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐 取本品1.0g,置于增蜗中,加硝酸镁六水合物乙醇(95%)溶液(1→50)10ml,缓慢加热,蒸发乙醇,灼烧,若有炭化物残留,加少量硝酸,继续灼烧。冷却后,加盐酸3ml,水浴加热至残渣溶解,依法检查(通则0822第二法),应符合规定(不得过百万分之二)。

  细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则1143),每1mg聚氧乙烯(35)蓖麻油中含内毒素的量应不得过0.012EU。

  【类别】药用辅料,乳化剂和增溶剂等。

  【贮藏】遮光,密封保存。

  【标示】应标明本品蓖麻油酸含量的标示值。与橙黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。


  • 凡本网注明"来源:制药网"的所有作品,版权均属于制药网,转载请必须注明制药网,https://www.zyzhan.com。违反者本网将追究相关法律责任。
  • 企业发布的公司新闻、技术文章、资料下载等内容,如涉及侵权、违规遭投诉的,一律由发布企业自行承担责任,本网有权删除内容并追溯责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。







宣传样本推荐图书

旗下子站

包装网制剂网干燥网检测网分离网粉碎网提取网制药用水网



关于我们|本站服务|会员服务|企业建站|旗下网站|友情链接|诚聘英才|产品分类浏览|专场分类浏览|产品sitemap|热门搜索

制药网 - 制药机械行业专业网络宣传媒体

Copyright zyzhan.comAll Rights Reserved法律顾问:浙江天册律师事务所 贾熙明律师

客服热线:0571-87759679 87759936加盟热线:0571-87759679媒体合作:0571-89719776

客服部:编辑部:展会合作:市场部:

返回首页