制药技术

您现在的位置:制药网>技术首页>选购指南

原料药物稳定性试验的内容

2021年11月26日 10:42来源:重庆创测科技有限公司 >>进入该公司展台人气:83


(1)影响因素试验:影响因素试验是将药物放置比加快试验更加猛烈的前提下实现的可靠性调查。其意义是讨论药品的原有可靠性,掌握危害其可靠性的原因及很有可能的降解方式与降解物质,为中药制剂生产工艺流程、包裝,、存储标准和创建降解物质统计分析方法给予科学论证。

供试品可以用1批原材料药品开展,将供试品置适合的开口器皿中(如称量瓶或细胞培养皿),摊成≤5mm厚的层析,松散原辅料摊成≤10mm厚的层析,开展下列试验。当试验結果发觉降解物质有显著的转变,应考虑到其潜在性的不良影响,必需时解决降解物质通过判定或定性分析。

① 高溫试验:供试品开口置适合的清洁器皿中,60℃溫度下置放10天,于第5天宇第10天抽样,按可靠性关键调查新项目做出检验。若供试品有显著转变(如成分小于要求程度)则在40℃标准相同法开展试验。若60℃无显著转变,不会再开展40℃试验。

② 高环境湿度试验:供试品开口置恒湿密闭式玻璃容器中,在25℃各自于相对湿度90%士5%标准下置放10天,于第5天宇第10天抽样,按可靠性关键调查新项目规定检验,与此同时精确称重试验前后左右供试品的净重,以调查供试品的吸潮吸潮特性。

若吸潮体重增加5%之上,则在相对湿度75%土5%标准下,同法开展试验;若吸潮体重增加5%下列,别的调查新项目符合规定,则不会再开展该项试验。控湿标准可在密闭式器皿如空气干燥器下边置放饱和状态溶液,依据不一样相对湿度的规定,可以挑选NaCl溶度积(相对湿度75%土1%,15.5~60℃),KNO3溶度积(相对湿度92.5%,25℃)。

上面的这些试验,都需要用到药品稳定性试验箱相关产品,而重庆创测科技有限公司正好是重庆药品稳定性试验箱行业的专业厂家,拥有十几年的研发、生产经验,如用需要,可以联系我们哟!

药品稳定性试验箱.png

 

  • 凡本网注明"来源:制药网"的所有作品,版权均属于制药网,转载请必须注明制药网,https://www.zyzhan.com。违反者本网将追究相关法律责任。
  • 企业发布的公司新闻、技术文章、资料下载等内容,如涉及侵权、违规遭投诉的,一律由发布企业自行承担责任,本网有权删除内容并追溯责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。







宣传样本推荐图书

旗下子站

包装网制剂网干燥网检测网分离网粉碎网提取网制药用水网



关于我们|本站服务|会员服务|企业建站|旗下网站|友情链接|诚聘英才|产品分类浏览|专场分类浏览|产品sitemap|热门搜索

制药网 - 制药机械行业专业网络宣传媒体

Copyright zyzhan.comAll Rights Reserved法律顾问:浙江天册律师事务所 贾熙明律师

客服热线:0571-87759679 87759936加盟热线:0571-87759679媒体合作:0571-89719776

客服部:编辑部:展会合作:市场部:

返回首页