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药品包装材料的重要性和检测的规范性

2022年01月14日 11:17来源:济南兰光机电技术有限公司 >>进入该公司展台人气:46


  药品包装材料作为药品不可分割的一部分,是保证药品安全性和有效性的重要保障。药品包装材料一直以来也被认为是属于药品的一部分,包装所采用的材料也会影响药品的有效性、安全性及稳定性,这也是药品包装检测的目的。


常用的药品包装材料

  我们常见到的有纸制品、塑料、玻璃、金属、木材、复核材料、橡胶制品等,从发展趋势来看,包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。

  复合材料是包装材料中新出现的一款新型材料,是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。常用的有纸-塑复合材料、铝箔-聚乙烯复合材料、铝箔-聚酯乙烯等。药品包装检测数据显示,这些复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等,集合了众多的利好因素。

 

药品包装材料的性能检测

  除了一定的机械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包装材料还要具备合适的加工性能和较好的经济性能。对于药品包装材料性能的药品包装检测方面,从国家监管的角度也格外重视性能方面的测试规范。

  2020年12月30日正式实施的2020版《中国药典》中,新增了16个通用药品包装检测方法,详细阐述了药包材阻隔性能、物理机械性能、生物安全性能等方面的药品包装检测规范,并通过对药包材标准体系的不断完善来助力药品的发展。

  2021年9月1日,中国医药包装协会网站发布《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》(T/CNPPA3017-2021),自发布之日起实施,该指南被业界人士称为是国内首部塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南。

  随着国内药品的改革,药品包装的相应监管模式也发生了巨大的变化,从对药品包装没有任何限制到实行生产企业许可制度,到药品包装“注册管理制度”,再到“关联审评审批制度”,由此可见,对药品包装材料的监管更加细化和明确。


  Labthink包装安全检测中心始建于2000年,隶属于济南兰光机电技术有限公司。检测中心占地面积410平方米,其中检测场地360平方米,主要仪器设备120台(套),总价值超过3000万元,业务包括科研实验室和云检测实验室两大板块,涵盖阻隔、强度、热封、热粘、摩擦系数、厚度、撕裂、冲击、耐热、泄漏、搓揉、粘结、色彩、牢度、色谱等多类检测项目。

 

检测能力与范围介绍:

1.1 薄膜、纸张阻隔性检测:

1.1.1 各种薄膜、纸张的O2、N2、CO2、空气无机气体透过性检测。

1.1.2 各种薄膜、纸张的水蒸气透过性检测。

1.2 各种薄膜、纸张的物理性能检测:

如拉伸强度、抗拉强度、 热合强度、剥离强度,耐撕裂力、厚度等

常见的测试材料:PE 、LDPE、HDPE、PP、BOPP、CPP、PET、PA、 EVOH 、 EVAL、PVC、 PVDC、AL、KOP、KPET、KPA、KMF、PET镀铝、CPP镀铝、消光 BOPP、PA/AL/CPP、PA/PU、PET/AL/PA、PE/AL/PET、五层共挤膜、七层共挤膜等等。

1.3 各种成品容器瓶、薄膜袋状阻氧、阻水性检测。

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