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医用级中链甘油三酸酯MCT药典物理性质

2022年01月14日 15:30来源:西安天正药用辅料有限公司 >>进入该公司展台人气:24


医用级中链甘油三酸酯MCT药典物理性质

医用级中链甘油三酸酯MCT药典物理性质


【检查】澄清度与颜色   本品应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

  不皂化物    取本品5.0g,依法测定(通则0713),不皂化物不得过0.5%。

  碱性杂质    取本品2.0g,加乙醇1.5ml与3.0ml使溶解,加溴酚蓝指示液(取溴酚蓝50mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.75ml与乙醇10ml使溶解,用水稀释至50ml)1滴,用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液变为黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.15ml。

  水分    取本品约10.0g,精密称定,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过0.2%。

  炽灼残渣    取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

  金属元素(供注射用)

  第一法(电感耦合等离子体质谱法)

  取本品0.1g,置聚四氟乙烯消解罐内,加入硝酸8ml和30%过氧化氢溶液2ml,混匀,盖上内塞,静置过夜,于100℃预消解2小时后,拧紧外盖,置适宜的微波消解仪内,进行消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上,缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用去离子水转移至10ml量瓶中,稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;同法制备空白溶液;另分别精密量取铜、铅、铬、镍、锡元素标准溶液适量,用1%硝酸溶液定量稀释制成每1ml中含铜、铅、铬、镍、锡浓度分别为0~30ng的系列对照品溶液。照电感耦合等离子体质谱法(通则0412)测定。含铬不得过0.000 005%,铜不得过0.000 01%,铅不得过0.000 01%,镍不得过0.000 01%,锡不得过0.000 01%。

  第二法(原子吸收分光光度法)

  铬    取本品2.0g,置10ml量瓶中,加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取铬标准溶液(每1ml中相当于1.0mg的Cr)适量,用甲基异丁基酮定量稀释制成每1ml中约含0.1μg的溶液,作为对照品贮备液,取本品3份,每份2.0g,置三个10ml量瓶中,分别精密加入对照品贮备液0.5ml、1.0ml与2.0ml,加甲基异丁基酮溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),采用石墨炉原子化器,在357.8nm的波长处测定,计算。含铬不得过0.000 005%。


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