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药用中链甘油三酸酯20kg西安有售有资质

2022年01月14日 15:46来源:西安天正药用辅料有限公司 >>进入该公司展台人气:19


药用中链甘油三酸酯20kg西安有售有资质

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脂肪酸组成    取本品4.0g,置100ml回流瓶中,加甲醇40ml与6%氢氧化钾甲醇溶液0.5ml,水浴加热回流15分钟使溶液澄清,放冷,移至分液漏斗中,用正庚烷20ml洗涤回流瓶,洗液并入分液漏斗中,加水40ml,用力振摇提取,静置分层,水层再用正庚烷20ml提取一次,合并正庚烷层,用水洗涤两次,每次20ml,取正庚烷层,经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液;分别取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯与肉豆蔻酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中分别含1、1、2、2、4mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,以聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始柱温为70℃,维持1分钟,以每分钟5℃的速率升温至240℃,维持15分钟。进样口温度为250℃;检测器温度为250℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按癸酸甲酯峰计算不低于15000,辛酸甲酯峰与癸酸甲酯峰的分离度应大于4.0。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算,含己酸不得过2.0%,辛酸应为50.0%~80.0%,癸酸应为20.0%~50.0%,月桂酸不得过3.0%,肉豆蔻酸不得过1.0%,大于或等于十六碳的脂肪酸不得过1.0%。

  微生物限度(供注射用)    取本品10ml,依法检查(通则1105与通则1106),加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基90ml,使分散均匀,制成1:10供试液。取1:10供试液10ml按薄膜过滤法(滤膜膜面直径75mm),加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗2次(100ml/次),测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数;取1:10供试液10ml至100ml胰酪大豆胨液体培养基检查大肠埃希菌;取本品10ml,加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基100ml检查沙门菌,依法测定。每1ml供试品中需氧菌总数不得过102cfu,霉菌和酵母菌总数不得过101cfu,不得检出大肠埃希菌;每10ml供试品中不得检出沙门菌。

  【类别】药用辅料,溶剂等。

  【贮藏】遮光,密闭保存。

  附:乙醇制氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的制备    取50%氢氧化钠溶液2ml,加乙醇250ml,摇匀,即得(如溶液浑浊,配制后放置过夜,取上清液)。取苯甲酸约0.2g,精密称定,加乙醇10ml与水2ml溶解,加酚酞指示液2滴,用上述滴定液滴定至溶液显持续浅粉红色。每1ml乙醇制氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg的苯甲酸。


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