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药用级单双硬脂酸甘油酯1kg符合cp标准

2022年05月13日 09:55来源:西安天正药用辅料有限公司 >>进入该公司展台人气:30


药用级单双硬脂酸甘油酯1kg符合cp标准

【检查】游离甘油 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取甘油对照品适量,精密称定,加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液,作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以峰面积与相应浓度计算直线回归方程,相关系数(r)应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量,含游离甘油不得过6.0%。

  水分 取本品,研细,以无水甲醇(1∶1)为溶剂,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过1.0%。

  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  镍 对照品溶液的制备 精密量取镍标准溶液(1.000g/L)1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取0.2、0.5、1、1.5与2ml,分别置50ml量瓶中,分别加硝酸12ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得;另取硝酸12ml,用水稀释至50ml,摇匀,作为对照品空白溶液。

  供试品溶液的制备 取本品约0.25g,精密称定,置消解罐中,加硝酸6ml与浓过氧化氢溶液(30%)2ml,置微波消解仪中进行消解处理,结束后取出消解罐,放冷,补加浓过氧化氢溶液(30%)1~2ml,再次进行微波消解,结束后取出消解罐,放冷,用水将内容物定量转移至25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得;同法制备供试品空白溶液。

  测定法 取对照品空白溶液、对照品溶液、供试品空白溶液与供试品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法)在232.0nm波长处测定,含镍量不得过0.0001%。

  脂肪酸组成 取本品0.1g,依法测定(通则0713);分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯适量,加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。按面积归一化法计算,含硬脂酸不得少于40.0%,棕榈酸和硬脂酸总量不得少于90.0%。


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