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使用台式扫描电镜进行药物开发【Part 2】:优化药物配方

2022年08月05日 10:30来源:复纳科学仪器(上海)有限公司 >>进入该公司展台人气:36


当您服药时,您吃的不仅仅是活性成分:药物配方是由活性药物成分 (API) 和辅料(填充剂、稳定剂和包衣)的复杂混合物,从而形成了可供消费者使用的胶囊或片剂。每个成分都会影响药物的保质期、剂量和释放,并显著影响药物整体有效性和生物利用度。因此优化药物配方不仅是化学上的,还包括形态上的因素,因为配方的物理一致性(例如均匀性、质地、粒度等)会影响活性成分的生物利用度。


扫描电镜 (SEM) 非常适用于形态分析,因为它可以对纳米级粉末和颗粒进行高清晰地成像。SEM 可用于评估来自不同供应商的原材料或将不同批次的物料进行比较。制成药还可以使用 SEM 进行分析,这可以帮助分析人员发现质量问题并寻找根本原因。


虽然可以使用激光粒度仪等分析技术测试颗粒的粒度和形状,但这些技术并不能确定多个较小的粒子是否已经聚集成较大的粒子。SEM 可以直观地检测聚集程度,为原材料和成品药的质量提供有价值的信息。


虽然使用扫描电镜(SEM)进行检测可以很容易地集成到药物研发工作中,但将仪器引进到实验室内部却十分具有挑战性,因为 SEM 成本高昂且需要专用实验室大面积空间。


小型制药公司通常依赖较大的共享设施平台并将其 SEM 分析外包,在这种情况下,虽然支付测试费用就可以获得设备测试结果,但外包测试时间会大大拖延研发进度。


这就是台式扫描电镜的用武之地:使用飞纳台式扫描电镜 ,可以在一天内完成测试,而不是花费数天时间使用外包 SEM 测试服务。


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使用 Phenom ProX 台式电镜观察药物


台式扫描电镜的运行成本较低,占用空间小,因此可以轻松地安装到任何分析实验室中。Phenom ProX G6 台式电镜能谱一体机在制药行业中作用巨大,可以大大加快药物研发周期。


直观的用户界面,简短的培训就可以上手操作,即使没有经验的操作员可以快速测试他们的样本。 因此,可以轻松获得辅料和 API 的形态。此外,通过 Quartz Imaging 软件,Phenom ProX G6 可获取符合美国 21 CFR Part 11 的电子数据的扫描电镜图片。


使用飞纳台式扫描电镜,制药公司可以在自己的实验室内获得一个强大、轻松且多功能的测试工具,用来分析颗粒形态。飞纳电镜不仅可以降低成本,还可以缩短研发周期,帮助用户加快药物研发进度。


适用于制药领域的台式扫描电镜

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Phenom ProX 飞纳台式扫描电镜能谱一体机


  1. 低加速电压:表面细节丰富,适合 API 辅料等电子束敏感样品分析

  2. 不喷金直接观察:适合观察医药相关等导电性较差的材料,简化制样步骤,提升表征效率

  3. 优秀的 BSD 探测器:BSD 成像是药物制剂结构表征的不可或缺的工具,擅长包衣结构,API - 辅料的混合均匀性表征

  4. 对震动、磁场免疫:可灵活放置于产线、厂房等复杂环境

  5. 操作简单:通过自动化,降低操作难度,适用于不同经验级别的用户

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