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药用级交联聚维酮实验申报研发小试

2022年09月20日 11:26来源:西安天正药用辅料有限公司 >>进入该公司展台人气:42


 药用级交联聚维酮实验申报研发小试

交联聚维酮
JiaolianJuweitong
Crospovidone
  
  本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%~12.8%。
  【性状】本品为白色或类白色粉末。
  本品在水、乙醇或中不溶。
  【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒,加淀粉指示液1ml,振摇,应无蓝色产生。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
  【检查】酸碱度  取本品1.0g,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。
  水中可溶物  取本品25.0g,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,静置(一般不超过24小时),取上层溶液,离心30分钟(每分钟3500转),取上清液经0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105℃干燥3小时,遗留残渣不得过50mg(1.0%)。
  N-乙烯-2-吡咯烷酮  取本品约1.25g,精密称定,精密加水50ml,振摇使分散,密塞,振荡1小时,静置后,取上清液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液,作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量,用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(8:92)为流动相,检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μ1,注入液相色谱仪,记录色谱图,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过0.001%。
  过氧化物  取本品4.0g(按无水物计算),加水100ml搅拌使成均匀混悬液,作为贮备液。精密量取贮备液25ml,加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为供试品溶液;另精密量取贮备液25ml,加硫酸溶液(13→100)2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在405nm的波长处测定吸光度,不得过0.35(相当于0.04%的H2O2)。
  水分  取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分不得过5.0%。
  炽灼残渣  取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐  取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,小火加热至完全炭化后(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),缓缓滴加浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,放冷,加水10ml,蒸发除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822),应符合规定(不得过0.0002%)。
  【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法(通则0704第一法或第三法)测定,计算,即得。
  【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。
  【贮藏】避光,密封保存。
  【标示】应标明本品粒度分布的标示范围。

交联聚维酮_副本.png

 

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