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药用级氢氧化钾实验申报研发小试

来源:西安天正药用辅料有限公司   2022年11月17日 10:46  

 药用级氢氧化钾实验申报研发小试

氢氧化钾
Qingyanghuajia
Potassium Hydroxide
  KOH   56.11
  [1310-58-3]
  本品通过电解制得。含KOH不得少于85.0%。
  【性状】本品为白色的固体,呈小丸状、薄片状、棒状或其他形状;质坚、脆,具有结晶断裂面。
  本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶。
  【鉴别】(1) 取本品50mg,加水500ml溶解,溶液呈碱性。
  (2) 本品的水溶液显钾盐的鉴别反应(通则0301)。
  【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5g,加新沸放冷的水50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
  氯化物 取含量测定项下的供试品溶液5ml,滴加硝酸使成中性,加水至25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
  硫酸盐 取本品2.0g,加水适量使溶解,加盐酸溶液(1→2)使成中性,加水至40ml,再加上述盐酸溶液5ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
  碳酸盐 按含量测定项下测得的碳酸钾(K2CO3)含量计算,不得过2.0%。
  磷酸盐 取本品0.5g,加水适量使溶解,滴加硝酸使成显著酸性,加水至100ml,加钼酸铵硫酸试液4ml与氯化亚锡试液0.1ml,充分振摇,放置10分钟,与标准磷酸盐溶液(精密称取磷酸二氢钾143mg,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。临用前精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。每1ml相当于5μg的PO4)2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
  钠 取本品2.0g,置250ml量瓶中,加水适量使溶解,加盐酸溶液(1→2)使成中性后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml,共4份,分别置4只100ml量瓶中,分别精密加入标准钠溶液(每1ml相当于1mg的Na)0ml、0.1ml、0.2ml、0.3ml,用水稀释至刻度,摇匀。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),在589nm波长处分别测定,计算,含钠不得过1.0%。
  铝盐 取本品1.0g,加水适量使溶解,加盐酸溶液(1→2)使成中性后,用水稀释至20ml,加30%醋酸溶液2ml与10%抗坏血酸溶液2ml,摇匀,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH4.5)20ml与玫红三羧酸铵溶液(称取玫红三羧酸铵0.25g与阿拉伯胶5g,加水250ml,温热溶解,加醋酸铵87g,溶解后,加盐酸50ml,加水稀释至500ml)3ml,加水稀释至50ml,摇匀,放置15分钟,与标准铝溶液[精密称取硫酸铝钾1.759g,置1000ml量瓶中,加水适量溶解,加硫酸溶液(1→4)10ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得。每1ml相当于0.1mg的Al]0.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.005%)。
  铁盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加盐酸溶液(1→2)调节pH值至2,加水至25ml,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
  重金属取 本品1.0g,加水适量使溶解,加硝酸2ml,水浴蒸干,取残渣加水适量使溶解,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4,加水至20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,再加水稀释至25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
  【含量测定】取本品10g,迅速精密称定,置250ml量瓶中,加新沸放冷的水适量溶解后,放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取50ml,置500ml具塞锥形瓶中,加新沸放冷的水95ml与10%氯化钡溶液5ml,密塞,摇匀,放置15分钟,加酚酞指示液2滴,用盐酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液红色消失,记录消耗盐酸滴定液1mol/L)的体积(V1),再加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,继续用盐酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液由绿色变为暗红色,煮沸2分钟,冷却后,再滴定至溶液显暗红色。记录消耗盐酸滴定液(1mol/L)的体积(V2)。根据消耗体积(V1),算出供试品中KOH的含量,并根据加甲基红-溴甲酚绿混合指示液后消耗的体积(V2-V1),算出供试量中K2CO3的含量。每1ml盐酸滴定液(1mol/L)相当于56.11mg的KOH或相当于69.10mg的K2CO3。
  【类别】药用辅料,pH调节剂。
  【贮藏】密封保存。

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