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医药级辛酸钠实验申报研发小试

来源:西安天正药用辅料有限公司   2022年11月29日 17:22  

 辛酸钠
Xinsuanna
Sodium Caprylate
  
  本品按无水物计算,含C8H15NaO2不得少于99.0%。
  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
  本品在水或冰醋酸中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中几乎不溶。
  【鉴别】(1)取本品约20mg,加水0.5ml溶解后,加甲氧基苯试液(取甲氧基苯2.7g,加10%氢氧化四甲铵的甲醇溶液6ml溶解后,加乙醇20ml,摇匀,贮存于聚乙烯容器中)1.5ml,于冰浴中冷却30分钟,生成大量白色结晶性沉淀;置20℃的水浴中,搅拌5分钟,沉淀不消失;加氨试液1ml,沉淀溶解;再加16%碳酸铵溶液1ml,没有沉淀生成。
  (2)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】碱度  取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为8.0~10.5。
  溶液的澄清度与颜色  取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与橙黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
  水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过3.0%。
  重金属  取本品2.0g,加冰醋酸-水-乙醇(5:10:85)溶解并稀释至25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。
  有关物质  取本品约0.12g,加水5ml溶解后,加稀硫酸1ml,摇匀,加乙酸乙酯10ml,振摇提取后,静置使分层,取乙酸乙酯层,加无水硫酸钠干燥后,取上清液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙酸乙酯稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙酸乙酯稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取辛酸对照品约10mg,精密称定,加乙酸乙酯10ml使溶解,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.25mm,0.25μm或效能相当的色谱柱);起始温度为100℃,维持1分钟,以每分钟5℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为250℃。取对照溶液1μl注入气相色谱仪,主成分色谱峰的信噪比应不少于5。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质不得过0.3%,总杂质不得过0.5%。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中主峰面积0.5倍的峰忽略不计。
  细菌内毒素(供注射用)  取本品,依法检查(通则1143),每1mg辛酸钠中含内毒素的量应小于0.3EU。
  【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸50ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的C8H15NaO2。
  【类别】药用辅料,稳定剂和抑菌剂等。
  【贮藏】密闭,凉暗处保存。

辛酸钠_副本.png

 

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