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医药级乙基纤维素实验申报研发小试

来源:西安天正药用辅料有限公司   2022年12月09日 10:24  

 医药级乙基纤维素实验申报研发小试

乙基纤维素
Yiji Xianweisu
Ethylcellulose
  [9004-57-3]
  本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算,含乙氧基(—OC2H5)应为44.0%~51.0%。
  【性状】 本品为白色或类白色的颗粒或粉末。
  本品在二氯甲烷中溶解,在乙酸乙酯中略溶,在水、丙三醇或丙二醇中不溶。
  【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
  【检查】 黏度 取本品5.0g(按干燥品计),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加乙醇-甲苯(1∶4,g/g)溶液95g,振摇至溶解,调节温度至25℃±0.1℃,测定动力黏度(通则0633第一法,选择不同内径的毛细管,使得流出时间大于200秒)。标示黏度大于6mPa•s者,黏度应为标示黏度的80%~120%;标示黏度小于或等于6mPa•s者,黏度应为标示黏度的75%~140%。
  酸碱度 取本品0.50g,加水25.0ml,振摇15分钟,溶解后用3号垂熔漏斗滤过,取滤液10.0ml,加入酚酞指示液0.1ml与氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.5ml,溶液应显粉红色;另取滤液10.0ml,加入甲基红指示液0.1ml与盐酸滴定液(0.01mol/L)0.5ml,溶液应显红色。
  氯化物 取本品0.25g,加水40ml,煮沸,放冷,加水至50ml,摇匀,滤过;弃去初滤液10ml,取续滤液10.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。
  乙醛 取本品3.0g,置250ml具塞锥形瓶中,加水10ml,密塞,搅拌1小时。静置24小时后,滤过,用水稀释至100ml,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加0.0并噻唑酮腙盐酸盐溶液5ml,置60℃水浴加热5分钟,加三氯化铁-氨基磺酸溶液(取三氯化铁与氨基磺酸各1g,加水100ml溶解,即得)2ml,60℃水浴继续加热5分钟,冷却,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密量取乙醛对照品溶液(精密称取乙醛1.0g,加水稀释至100ml,摇匀,精密量取5ml,置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。临用新制)5.0ml,同法操作。如显色,供试品溶液所显颜色不得深于对照品溶液(0.01%)。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过3.0%(通则0831)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.4%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐 取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。
  【含量测定】 取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如釆用第一法(气相色谱法),取本品约40mg,精密称定,在140℃±2℃加热30分钟后,剧烈振摇5分钟,继续在140℃±2℃加热30分钟,其余同法操作。如釆用第二法(容量法),取本品适量(相当于乙氧基10mg),精密称定,按甲氧基测定法,将油液温度控制在150~160℃,加热时间延长至1~2小时,其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。
  【类别】 药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。
  【贮藏】 密闭保存。

乙基纤维素.png

 

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