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医药级苯氧乙醇药用辅料抑菌剂有质检单

来源:西安天正药用辅料有限公司   2022年12月22日 11:36  

 医药级苯氧乙醇药用辅料抑菌剂

苯氧乙醇
Benyangyichun
Phenoxyethanol
  
  本品为2-苯氧基乙醇。含C8H10O2应为98.0%~102.0%。
  【性状】本品为无色微黏稠的液体。
  本品与丙酮、乙醇或甘油能任意混溶,在水中微溶。
  相对密度  本品的相对密度(通则0601)为1.105~1.110。
  折光率  本品的折光率(通则0622)为1.537~1.539。
  【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  (2)取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在269nm与275nm波长处有最大吸收。在269nm波长处的吸收系数为95~105,在275nm波长处的吸收系数为75~85。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
  【检查】有关物质  取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含250mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;精密量取适量,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰的峰面积(0.10%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中主峰峰面积的3倍(0.3%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰峰面积0.5倍(0.05%)的色谱峰忽略不计。
  环氧乙烷和二氧六环  取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml与水0.2ml,密封,摇匀,作为供试品溶液;精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量,用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为环氧乙烷对照品溶液;取二氧六环适量,精密称定,加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为二氧六环对照品溶液;取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml,环氧乙烷对照品溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml,密封,摇匀,作为对照品溶液;量取环氧乙烷对照品溶液0.1ml,置顶空瓶中,加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,用5%二苯基-95%二甲基硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为32℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,再以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样,乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度应不小于2.0,二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。重复进样至少3次,环氧乙烷峰面积的相对标准偏差不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差不得过10%。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,按标准加入法计算,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%。
  【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的石英毛细管柱为色谱柱,起始柱温为90℃,以每分钟10℃的速率升温至220℃,维持10分钟,进样口温度为250℃,检测器温度为270℃,分流比为1:100。取本品与苯酚适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.25mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,苯酚峰和苯氧乙醇峰的分离度应不小于15.0。
  测定法  取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取苯氧乙醇对照品,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
  【类别】药用辅料,抑菌剂。
  【贮藏】避光,密闭保存。

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