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药用级葡萄糖酸氯己定25kg含量20

来源:西安天正药用辅料有限公司   2022年12月22日 14:12  

药用级葡萄糖酸氯己定25kg药典标准

C22H30Cl2N10·2C6H12O7应为19.0%~21.0%(g/ml)。

  【性状】 本品为无色至淡黄色的几乎澄清略为黏稠的液体;无臭或几乎无臭。

  本品能与水混溶,在乙醇或丙酮中溶解。

  相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.060~1.070。

  【鉴别】 (1)取本品0.5ml,加水10ml,加硫酸铜试液0.5ml,即生成沉淀,煮沸使沉淀凝聚,即显淡紫色。

  (2)取本品0.5ml,加水10ml与三氯化铁试液0.5ml,缓缓加热至沸,即显深橘红色,加盐酸1ml,即变成黄色。

  (3)取本品0.05ml,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml,再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。

  【检查】 酸度 取本品5%(ml/m1)的水溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.0。

  对氯苯胺 取本品2.0ml,用水稀释至50ml,取5ml,加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml,依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺适量,精密称定,加盐酸溶液(9→100)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液]10.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.25%)。

  有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。

  供试品溶液 取本品适量,加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液。

  对照溶液(1) 精密量取供试品溶液适量,用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

  对照溶液(2) 精密量取供试品溶液适量,用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液。

  色谱条件 采用硅胶GF254薄层板(取硅胶GF2548g,加含有甲酸钠1g的水24ml制成),以无水乙醇-甲酸(60∶30∶9)为展开剂。

  测定法 吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。

  限度 供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深,如有1~2个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。


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