药用级葡萄糖酸氯己定25kg药典标准

C22H30Cl2N10·2C6H12O7应为19.0%～21.0%（g/ml）。

　　【性状】　本品为无色至淡黄色的几乎澄清略为黏稠的液体；无臭或几乎无臭。

　　本品能与水混溶，在乙醇或丙酮中溶解。

　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.060～1.070。

　　【鉴别】　（1）取本品0.5ml，加水10ml，加硫酸铜试液0.5ml，即生成沉淀，煮沸使沉淀凝聚，即显淡紫色。

　　（2）取本品0.5ml，加水10ml与三氯化铁试液0.5ml，缓缓加热至沸，即显深橘红色，加盐酸1ml，即变成黄色。

　　（3）取本品0.05ml，加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。

　　【检查】　酸度　取本品5%（ml/m1）的水溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.0。

　　对氯苯胺　取本品2.0ml，用水稀释至50ml，取5ml，加盐酸溶液（9→100）10ml与水20ml，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺适量，精密称定，加盐酸溶液（9→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液］10.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.25%）。

　　有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液　取本品适量，加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液。

　　对照溶液（1）　精密量取供试品溶液适量，用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　对照溶液（2）　精密量取供试品溶液适量，用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶GF254薄层板（取硅胶GF2548g，加含有甲酸钠1g的水24ml制成），以无水乙醇-甲酸（60∶30∶9）为展开剂。

　　测定法　吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　限度　供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深，如有1～2个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。